ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
ISO13485:2016國際標準于2016年3月1日發(fā)布。該標準是以ISO 9001為基礎、應用于醫(yī)療器械行業(yè)、在法規(guī)環(huán)境下運行的獨立標準。自1996年首次發(fā)布以來，該標準作為醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標準得到了全球廣泛的認可和應用。
新版標準貫穿醫(yī)療器械生命周期的多個階段，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設計開發(fā)或提供。
ISO13485:2016 國際標準發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標準轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》并于2017年1月19日發(fā)布，2017年5月1日實施。
根據(jù)國際標準轉(zhuǎn)版要求，ISO13485:2003證書于2019年3月1日失效。
企業(yè)申請ISO3485認證需要什么條件
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO標準體系認證流程：
頒發(fā)中國國家認證監(jiān)督管理委員會認可的ISO13485證書：
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。
中國合格評定國家認可委員會是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和太平洋認可合作組織（PAC）的正式成員；
也就是說，中國合格評定國家認可委員會認證認可活動已經(jīng)融入國際認可互認體系，其授權(quán)認可的ISO發(fā)證機構(gòu)簽發(fā)的證書得到國際認可。
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實驗室經(jīng)由國家認可機構(gòu)中國合格評定國家認可委員會CNAS認可、及中國計量認證認可CMA的實驗室，檢測報告得到美國、英國、德國等74個國家及地區(qū)實驗室的認可，具有國際公信力。
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