美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA?是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部?(DHHS)?和公共衛(wèi)生部?(PHS)?中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA?的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售必須要通過(guò)FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。通常包含以下種類(lèi)：
?
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。FDA分類(lèi)編碼?
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備
1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名
食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
第四步：進(jìn)行注冊(cè)
輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
射電子產(chǎn)品范圍
第二步：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告
第三步：提交報(bào)告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題
1. FDA注冊(cè)要求工廠(chǎng)審核嗎？
??FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠(chǎng)檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
2. FDA注冊(cè)的周期一般多久？
??Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配?Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。Class II產(chǎn)品需要先進(jìn)行510(k) 評(píng)審，獲得批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。
3.什么是美國(guó)代理人
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國(guó)外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
更多詳情請(qǐng)咨詢(xún) Jason.Gu 手機(jī)（微信同號(hào)）：17621686455；QQ：2668296810
我們聘請(qǐng)具備長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)的忠實(shí)員工，樹(shù)立員工顧客導(dǎo)向意識(shí)，并持續(xù)提供培訓(xùn)以促進(jìn)員工經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)的不斷增長(zhǎng)，從而為您提供最專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室經(jīng)由國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS認(rèn)可、及中國(guó)計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可CMA的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)報(bào)告得到美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等74個(gè)國(guó)家及地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，具有國(guó)際公信力。
我們只與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威、專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)合作，以保證您的產(chǎn)品得到最前沿的技術(shù)服務(wù)。
我們計(jì)對(duì)客戶(hù)指定的出口國(guó)或區(qū)域，提供相關(guān)國(guó)家所器的測(cè)試和證書(shū)建議 以幫助客產(chǎn)獲得最快的進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。從牌低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、提高經(jīng)營(yíng)績(jī)效。
