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醫(yī)療器械CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

指令&法規(guī)
醫(yī)療器械MDR法規(guī)

MDR 2017/745/EU

CE標(biāo)志

如何加貼CE標(biāo)志？

醫(yī)療器械 I類
I類 非滅菌

一次性平板口罩

IS類 滅菌產(chǎn)品

手套、防護(hù)服、皮膚記號(hào)筆

IM類 測(cè)量產(chǎn)品

聽診器、視力檢查儀、牙模測(cè)試儀

I類 病床

病床、手術(shù)臺(tái)、無影燈

醫(yī)療器械 II類
IIA類

神經(jīng)刀、咬除鉗、腦膜鑷

IIB類

導(dǎo)流器、輸液器

IIB類

隱形眼鏡

IIB類

牙植體

醫(yī)療器械 III類
III類

可吸收縫合線

III類

骨釘 骨板

III類

心血管支架

資深專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
A Team of Professionals
諾證(Aurum)聘請(qǐng)資深專業(yè)的項(xiàng)目工程師，并且樹立顧客至上的服務(wù)理念，從而為您提供最專業(yè)的服務(wù)。
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